振东制药子公司因红花注射液质量问题受行政处

中证网讯 振东制药(300158)4月13日晚间公告,关于公司子公司山西振东安特生物制药有限公司(以下简称“安特生物”)红花注射液质量问题,近日,百合图库,公司子公司安特制药收到了山西省食品药品监督管理局(以下简称“山西省食药监局”)下发的《行政处罚告知书》。

2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,安特生物生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

山西省食药监局责令安特生物进行整改,没收召回的不合格红花注射液(批号:20170404)134764 支,另外没收其违法所得121,889.6元,并处货值金额 234,656.7元2倍罚款 469,313.4元,合计罚没款591,203元。

公司表示,安特生物在事件发生后,成立了专门小组,制定责任人,全力配合山西省食药监局检查,按规定召回全部不合格的红花注射液。安特生物深入查找问题原因并及时加以整改,完善了《红花提取生产工艺规程》、《红花注射液质量标准》、《精制岗位标准操作规程》等相关制度,提高了红花注射剂的质量标准。

目前已向国家局提交申报材料恢复红花注射液的生产销售,等待国家局批示。(董宁宁)